美军成功测试通用型高超音速滑翔体
来源:美军成功测试通用型高超音速滑翔体发稿时间:2020-04-01 20:59:50


另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

中央指导组成员 卫生健康委主任 马晓伟:着力提高临床救治的针对性、创造性、整体性,做到“五个结合”。一是基础医学与临床实践相结合,依据病理解剖等显示的靶器官损害,采取针对性更强的治疗手段,把握临床主要矛盾,注重早期识别重症,早期开展有创机械通气、早期供氧、早期提供支持疗法、早期施行抗凝,实施多器官功能保护等手段,做到关口前移,精准施治。二是前方救治与后方支持相结合,发挥后方资源优势,借助信息化手段,开展远程多学科会诊,对治疗时机、手段和剂量等予以全面指导。三是医疗与护理相结合,重视基础护理、重症护理、专科护理和心理护理,及早发现病情变化,注重细节,护理到位。四是医疗与管理相结合,建立了联合诊疗组织管理体系和有效的运行机制,为救治提供可靠制度保障。五是中医药与西医药相结合,促进中医药深度介入预防、诊疗、康复全过程。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。